E-learning

Good Research Practice – Basismodule

Online training WMO, ICH-GCP (R3), MDR, CTR, ISO 14155 en medisch-wetenschappelijk onderzoek

De Good Research Practice – Basismodule is een praktijkgerichte e-learning die je inzicht geeft in het opzetten en uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek volgens de geldende wet- en regelgeving.

De training is ontwikkeld door professionals met ruime ervaring in zowel industrie-onderzoek (Clinical Trials) als Investigator Initiated Trials, en sluit volledig aan bij de dagelijkse praktijk van onderzoeksteams in de zorg en wetenschap.

Kosten: €135,-

Wat leer je in deze GCP e-learning?

Je leert welke wetten en richtlijnen van toepassing zijn op medisch-wetenschappelijk onderzoek én hoe je deze op een juiste manier toepast in de praktijk.

De training biedt praktische tips en inzichten voor het zorgvuldig en verantwoord uitvoeren van jouw rol binnen een klinische studie.

Deze cursus:
✔ Voldoet aan de minimumcriteria van ICH-GCP E6 (R3)
✔ Is erkend door TransCelerate Biopharma Inc.

Onderwerpen in deze e-learning

Wetenschappelijke integriteit in medisch-wetenschappelijk onderzoek
WMO-plichtig onderzoek
Niet-WMO-plichtig onderzoek
Zorgevaluatieonderzoek
Onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR, ISO 14155)
Onderzoek met geneesmiddelen (ICH-GCP (R3), CTR)

Behandelde wet- en regelgeving

Verklaring van Helsinki – ethische richtlijn voor onderzoek met mensen
WMO (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) – Nederlandse wet voor onderzoek met onderzoeksdeelnemers
Clinical Trials Regulation (CTR, EU No. 536/2014) – Europese richtlijn voor klinisch geneesmiddelenonderzoek
ICH-GCP E6 (R3) – internationale richtlijn voor Good Clinical Practice
Medical Device Regulation (MDR) – EU-regelgeving voor onderzoek met medische hulpmiddelen
ISO 14155 – internationale norm voor klinisch onderzoek met hulpmiddelen
Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) / GDPR – regelgeving voor het beheer en de beveiliging van persoonsgegevens binnen onderzoek

Voor wie is deze cursus geschikt?

Deze e-learning is relevant voor een brede groep zorg- en researchprofessionals, waaronder:

Artsen en arts-onderzoekers
Apothekers en apothekersassistenten
Verpleegkundigen en researchverpleegkundigen
Paramedici, psychologen en gedragstherapeuten
Physician assistants en technisch geneeskundigen
Medewerkers van onderzoeksteams
Projectmanagers klinisch onderzoek
Studenten in de (bio)medische of paramedische sector

Accreditatie

V&VN
Verpleegkundig Specialisten Register
NAPA (Nederlandse Associatie voor Physician Assistants)
KNMG-GAIA (voor artsen)

Accreditatiepunten worden automatisch verwerkt na succesvolle afronding van de e-learning.

Voorbereiding op het GCP-WMO examen

Na het volgen van deze cursus ben je goed voorbereid op deelname aan het landelijke GCP-WMO examen, georganiseerd door EMWO Meer informatie: www.emwo.nl

Informeer bij je instelling of deelname aan dit examen verplicht is voor jouw functie of rol in klinisch onderzoek.

Praktische informatie

Studieduur
± 7–8 uur (in eigen tempo te volgen)
Toegang
1 jaar toegang tot de e-learning
Certificaat
Direct beschikbaar na succesvolle afronding van de e-learning

Vragen?

Mail ons gerust via info@tapasgroup.com

Aanmelden voor de Good Research Practice - Basismodule