E-learning
Studieduur
± 3 uur (in eigen tempo te volgen)
Online training WMO, ICH-GCP (R3), MDR, CTR, ISO 14155 en medisch-wetenschappelijk onderzoek
De Good Research Practice – Light Module is een praktijkgerichte, verkorte e-learning die inzicht geeft in de kernprincipes van medisch-wetenschappelijk onderzoek volgens de geldende wet- en regelgeving.
Deze training is speciaal ontwikkeld voor researchmedewerkers die betrokken zijn bij een specifiek of beperkt onderdeel van een klinische studie.
De module is samengesteld door professionals met ruime ervaring in zowel industrie-onderzoek (Clinical Trials) als Investigator Initiated Trials, en sluit aan bij de dagelijkse praktijk binnen onderzoeksteams in de zorg en wetenschap.
Kosten: €85,-
Wat leer je in deze GCP e-learning?
Je leert welke wetten en richtlijnen van toepassing zijn op medisch-wetenschappelijk onderzoek én hoe je deze op een juiste manier toepast in de praktijk.
De training biedt praktische tips en inzichten voor het zorgvuldig en verantwoord uitvoeren van jouw rol binnen een klinische studie.
Deze cursus:
✔ Voldoet aan de minimumcriteria van ICH-GCP E6 (R3)
✔ Is erkend door TransCelerate Biopharma Inc.
Onderwerpen in deze e-learning
- Wetenschappelijke integriteit in medisch-wetenschappelijk onderzoek
- WMO-plichtig onderzoek
- Niet-WMO-plichtig onderzoek
- Zorgevaluatieonderzoek
- Onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR, ISO 14155)
- Onderzoek met geneesmiddelen (ICH-GCP (R3), CTR)
Behandelde wet- en regelgeving
- Verklaring van Helsinki – ethische richtlijn voor onderzoek met mensen
- WMO (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) – Nederlandse wet voor onderzoek met onderzoeksdeelnemers
- Clinical Trials Regulation (CTR, EU No. 536/2014) – Europese richtlijn voor klinisch geneesmiddelenonderzoek
- ICH-GCP E6 (R3) – internationale richtlijn voor Good Clinical Practice
- Medical Device Regulation (MDR) – EU-regelgeving voor onderzoek met medische hulpmiddelen
- ISO 14155 – internationale norm voor klinisch onderzoek met hulpmiddelen
- Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) / GDPR – regelgeving voor het beheer en de beveiliging van persoonsgegevens binnen onderzoek
Voor wie is deze cursus geschikt?
Deze verkorte e-learningmodule is bedoeld voor researchmedewerkers die betrokken zijn bij één of enkele onderdelen van een klinische studie.
De training biedt een beknopt maar compleet overzicht van de kernprincipes van verantwoord en wettelijk conform onderzoek, gericht op de ondersteunende rol binnen een onderzoeksteam.
Accreditatie
- V&VN
- Verpleegkundig Specialisten Register
- NAPA (Nederlandse Associatie voor Physician Assistants)
- KNMG-GAIA (voor artsen)
Accreditatiepunten worden automatisch verwerkt na succesvolle afronding van de e-learning.
Praktische informatie
Vragen?
Mail ons gerust via info@tapasgroup.com